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2023年7月19日，宁德市市场监督管理局执法人员与周宁县市场监督管理局执法人员对位于福建省宁德市周宁县桥南街33名郡财富广场1号楼的周宁县吴仙培口腔诊所进行检查，发现诊所放置有两款共八件过期医疗器械，分别为：一、正畸颊面管（32#套装、33#套装、34#套装、35#套装、36#套装、38#套装、39#套装，各1包共7包）；二、牙科用研磨材料（NA 300g 60微米，1盒）。至检查当日，上述两款医疗器械均已超过有效期，经局领导同意后，执法人员当场制作了《现场笔录》，并对现场检查情况进行拍照留证；制作并送达了《实施行政强制措施决定书》（周市监强制〔2023〕1-25号）及《财物清单》（〔2023〕1-25），依法扣押上述过期医疗器械。2023年8月9日,本局执法人员在狮城市场监督管理所向当事人受委托人肖*燕对周宁县吴仙培口腔诊所使用过期的医疗器械一事了解情况，并制作询问笔录，获取相关证据。
经查，当事人诊所的操作台上发现过期的医疗器械，分别为：一、正畸颊面管（32#套装），批号：2021022451，生产日期：2021.2.24，使用期限：两年，数量：1包；二、正畸颊面管（33#套装），批号：2021022451，生产日期：2021.2.24，使用期限：两年，数量：1包；三、正畸颊面管（34#套装），批号：2021041027，生产日期：2021.4.10，使用期限：两年，数量：1包；四、正畸颊面管（35#套装），批号：2021041224，生产日期：2021.4.12，使用期限：两年，数量：1包；五、正畸颊面管（36#套装），批号：2021041027，生产日期：2021.4.10，使用期限：两年，数量：1包；六、正畸颊面管（38#套装），批号：2021041027，生产日期：2021.4.10，使用期限：两年，数量：1包；七、正畸颊面管（39#套装），批号：2021041224，生产日期：2021.4.12，使用期限：两年，数量：1包，上述正畸颊面管生产厂家均为浙江亚宏医疗器材有限公司，产品注册证：浙械注准。在当事人诊所医疗器械储存专间的货架上发现过期的牙科用研磨材料（NA 300g 60微米），批号：202012032，生产日期：20201203，有效期：24个月，数量：1盒，生产厂家为桂林懿可仕医疗器械有限公司，医疗器械备案号：桂桂械备20200126号。上述两款医疗器械检查当日均已超过有效期，与其他正常使用未过期的医疗器械混合存放在一起，且并未标识相关过期标示牌，当事人使用过期医疗器械的事实客观存在。
案发当日，当事人现场无法提供上述两款过期医疗器械相关进货资质材料、票据以及未建立进货查验记录，2023年8月9日，当事人补齐相关材料交由办案人员，办案人员查看“正畸颊面管”供货商滑县大众贸易有限公司销售票据、公司经营资质材料以及生产商浙江亚宏医疗器材有限公司资质材料和产品注册证，发现正畸颊面管32#套装、33#套装、34#套装、35#套装、36#套装、38#套装、39#套装各进1包共7包，进货单价为25元/包；查看“牙科用研磨材料”供货商世纪维尔（天津）商贸有限公司销售票据、公司经营资质材料以及生产商桂林懿可仕医疗器械有限公司资质材料和产品备案信息，发现“牙科用研磨材料”为当事人购进懿可仕喷砂洁牙器（黑色）时附带赠送1盒。至检查时，在诊所操作台上的7包正畸颊面管和储存专间1盒牙科用研磨材料被我局扣押。
根据上述两款医疗器械进货票据以及当事人受委托人陈述笔录，正畸颊面管应用于配合矫正牙齿，牙科用研磨材料应用于喷涂牙冠，使其表面光滑作用，上述两款医疗器械购进后均未拆封使用，当事人未估算其在使用中的费用占比，本局认定货值金额为175元，无违法所得。截至目前未发现当事人使用上述批号医疗器械造成严重人身损害等后果。
2.《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《实施行政强制措施决定书》1份、《财物清单》1份、《现场检查照片》9张共5份，证明当事人使用过期的医疗器械的事实客观存在以及涉案医疗器械购进情况。
3.当事人《营业执照》和《医疗机构执业许可证》复印件各1份，《授权委托书》1份，经营者身份证、经营者《》、受委托人身份证复印件各1份，证明当事人经营主体资格、经营者以及受委托人身份的事实。
4.涉案医疗器械进货资质材料和票据复印件共15张，证明当事人购进医疗器械渠道正规以及涉案医疗器械购进数量和价格。
根据以上查明的事实，本局于2023年8月17日向当事人送达了《行政处罚告知书》(周市监罚告〔2023〕91号)，当事人在规定期限内未提出陈述、申辩和听证申请。
本局认为，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定;当事人购进医疗器械时未建立进货查验记录制度的行为，违法了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。
一、当事人使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，处罚款20000元并没收涉案扣押的7包正畸颊面管和1盒牙科用研磨材料；
二、当事人购进医疗器械时未建立进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，予以警告；
因当事人上述两种违法行为没有牵连关系，根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十三条“同一当事人的两种以上违法行为没有牵连关系的,遵循‘分别处罚,一并执行’的原则,适用本规则规定实施行政处罚”，及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，对当事人的两种违法行为分别处罚，一并执行。
本案中，当事人积极配合调查，主动提供证据材料并如实陈述违法事实，且当事人初次违法，涉案医疗器械购进后未使用，危害后果较小的，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小；”的规定，给予从轻行政处罚。可参照《福建省医疗器械行政处罚自由裁量权基准》QX-9从轻处罚裁量标准“没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万-2.9万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍-9.5倍罚款。”量罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条和《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，现责令当事人改正使用过期医疗器械和未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，并作如下处罚：
上述罚款，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到周宁县市场监督管理局开具《福建省政府非税收入缴款通知书》后至中国农业银行周宁县支行营业部(地址：周宁县狮城镇南街45号)或中国建设银行周宁县支行营业部（地址：周宁县狮城镇桥南街114号）缴纳罚款，缴款后将银行退回的两联《福建省政府非税收入缴款通知书》送至周宁县市场监督管理局。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将采取以下措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日可以按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。
如果不服本处罚决定，当事人可以在收到本处罚决定书之日起六十日内，依法向周宁县人民政府申请复议，或在收到本处罚决定书之日起六个月内直接向蕉城区人民法院提起诉讼。行政诉讼期间，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。
